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ISO13485醫療器械質量管理體系

「方中圓」

更新于:Mar 25, 2019

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企業做醫療器械質量管理體系的益處

 
     ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
     1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
     2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
     3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
     4、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
     5、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


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